Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapay zeka devi OpenAI arasında son dönemde gerçekleştirilen toplantılar, ilaç geliştirme ve onay süreçlerinde köklü bir dönüşümün habercisi olabilir. Her iki tarafın da doğruladığı olmasa da güçlü kaynaklarla desteklenen görüşmelere göre, FDA’nın özellikle onay sürecindeki bürokratik gecikmeleri azaltmak amacıyla yapay zekadan faydalanmayı planladığı ortaya çıktı. Proje, “cderGPT” kod adıyla anılıyor ve yalnızca teknoloji dünyasında değil, sağlık alanında da dikkatleri üzerine çekiyor.
İlaç Onayında Yapay Zeka: Bir Zorunluluk mu, Risk mi?
Yeni bir ilacın piyasaya sürülmesi, ortalama 10-15 yıl süren kapsamlı bir Ar-Ge ve düzenleyici onay sürecini gerektiriyor. Bu uzun süreç, çoğu zaman yüksek maliyetler ve hastaların tedaviye erişiminde yaşanan gecikmelerle sonuçlanıyor. Wired’ın haberine göre, OpenAI ile yapılan görüşmelerde, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi çatısı altında geliştirilen “cderGPT” adlı yapay zeka sisteminin bu süreci özellikle son aşamalarda hızlandırabileceği tartışılıyor.
FDA Komisyon Üyesi Marty Makary, geçen hafta X (eski adıyla Twitter) üzerinden yaptığı paylaşımda, “Yeni bir ilacın piyasaya çıkması neden 10 yıldan fazla sürüyor? Neden yapay zeka ve diğer modern teknolojilerle süreci hızlandırmıyoruz?” diyerek ajansın değişime açık olduğunu vurguladı. Makary, yapay zeka destekli ilk bilimsel incelemelerinin tamamlandığını da sözlerine ekledi. Ancak OpenAI’nin bu sürecin tam olarak neresinde konumlandığı henüz net değil.
“cderGPT” Ne Vaat Ediyor?
Henüz erken aşamada olan “cderGPT” projesi, FDA’nın iç süreçlerinde kullanılan büyük dil modelleri aracılığıyla veri analizi, belge kontrolü ve başvuruların ön değerlendirmesi gibi görevlerde kullanılabilecek. Özellikle başvuruların eksiksiz olup olmadığını kontrol etme gibi daha az riskli alanlarda, yapay zeka kullanımının kısa vadede uygulanabilirliği daha yüksek görülüyor.
FDA’nın yakın zamanda yapay zeka alanında ilk resmi sorumlusunu ataması — Jeremy Walsh — bu alandaki ciddiyetin altını çiziyor. Walsh’un öncülüğünde yapılan görüşmelere, OpenAI ekibinin yanı sıra, Elon Musk’ın liderliğindeki “Hükümet Verimliliği Bakanlığı”ndan iki temsilcinin de katıldığı bildiriliyor. Görüşmelere katılan diğer bir önemli isimse, şu anda Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’nın yapay zeka baş sorumlusu olarak görev yapan ve Yale Üniversitesi’nden izinli Peter Bowman-Davis.
Eleştiriler ve Soru İşaretleri
Yapay zekanın sunduğu hız ve verimlilik, sağlık sektöründe heyecan yaratırken, beraberinde ciddi soru işaretlerini de getiriyor. FDA’nın eski çalışanlarından biri, özellikle sohbet botlarının “ikna edici ama güvenilir olmayan” çıktılar üretebilme potansiyelinin, bilimsel değerlendirmelerde ciddi sorunlara yol açabileceğini ifade ediyor. Aynı şekilde, Genialis CEO’su Rafael Rosengarten da, yapay zeka modellerinin eğitildiği veri setlerinin şeffaf ve etik biçimde belirlenmesi gerektiğini vurguluyor. “Makine öğrenme sistemleri etkileyici sonuçlar verebilir, ancak ne öğrendiklerini belirleyen şey, nasıl eğitildikleridir” diyerek sürecin yalnızca teknolojik değil, aynı zamanda politik rehberlik gerektirdiğine işaret ediyor.
Öncelikli Hedef: Düşük Riskli Uygulamalar
Uzmanlar, yapay zekanın kısa vadede düşük riskli alanlarda kullanılması gerektiği konusunda hemfikir. Örneğin, başvuruların tamam olup olmadığını kontrol etme, sistematik hataları belirleme ve standart formatlara uygunluğu denetleme gibi görevlerde yapay zekanın kullanımı, süreci ciddi anlamda hızlandırabilir. Ancak klinik verilerin analizi ya da etkinlik değerlendirmesi gibi karmaşık ve kritik alanlarda yapay zekanın ne ölçüde güvenilir olacağı henüz net değil.
Kurumsal Perspektif ve Gelecek Adımlar
FDA, yapay zekanın kuruma entegrasyonu konusunda halihazırda araştırmalar yürütüyor. Aralık 2023’te yayımlanan bir burs ilanı, kurumun iç süreçlerde kullanılmak üzere büyük dil modelleri tabanlı sistemlerin geliştirilmesiyle ilgilendiğini ortaya koydu. Ocak 2024’te ise OpenAI, devlet kurumlarıyla daha etkin çalışabilmek için özel olarak geliştirilen “ChatGPT Gov” platformunu duyurdu. Bu versiyon, ABD hükümetinin FedRAMP uyumluluk kurallarına uygun şekilde çalışacak ve hassas verileri güvenli biçimde işleyebilecek kapasitede olacak.
Öte yandan, sektörün güçlü aktörleri de sürece temkinli iyimserlikle yaklaşıyor. İlaç üreticilerini temsil eden PhRMA’nın sözcüsü Andrew Powaleny, yapay zekanın potansiyelinden faydalanılmasının, hasta odaklı ve risk temelli bir yaklaşımı gerektirdiğini vurguluyor.
Hız, Verimlilik ve Denge Arayışı
OpenAI ve FDA arasında yürütülen bu görüşmeler, yalnızca iki kurum arasında gerçekleşen teknik bir iş birliği olmanın ötesinde, sağlık teknolojilerinde yeni bir dönemin eşiğinde olunduğunun göstergesi. Yapay zeka, ilaç onay süreçlerinde zaman ve maliyet tasarrufu sağlama potansiyeline sahip olsa da, sistemin şeffaflığı, doğruluğu ve etik kullanımı konusundaki belirsizlikler hâlâ gündemdeki yerini koruyor.
Eğer “cderGPT” gibi sistemler doğru yapılandırılır ve dikkatle sınanırsa, gelecekte hastaların yeni tedavilere daha hızlı ulaşabilmesi mümkün olabilir. Ancak bu süreçte atılacak her adım, yalnızca teknolojik başarıyla değil, aynı zamanda toplumsal güven, düzenleyici denetim ve bilimsel titizlikle şekillenmek zorunda.
